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Saúde

UFRJ pede autorização à Anvisa para início de testes clínicos da vacina contra a COVID-19

Previsão é que ensaios clínicos da UFRJvac comecem ainda em 2021

Na última sexta-feira, 6/8, a UFRJ enviou pedido de autorização à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a realização de testes clínicos da vacina UFRJvac, nas fases 1 e 2. O protocolo de recebimento do pedido foi confirmado pela Anvisa nesta segunda-feira, 9/8. Os testes clínicos são aqueles feitos em humanos voluntários. A previsão é de que os ensaios comecem ainda em 2021.

“Já temos os parceiros que devem produzir os lotes da vacina que serão usados nos estudos clínicos. A tecnologia de produção do IFA começou a ser desenvolvida em fevereiro de 2020 pela Coppe”, destaca Denise Pires de Carvalho, reitora da UFRJ.

Gráfico que retrata as etapas da fase clínica de testes da vacina. Há uma multidão de pessoas, e círculos concêntricos determinam a abrangência de cada fase. Na fase 1 há um grupo de poucas pessoas. Na fase 2, esse grupo aumenta. A fase 3, por sua vez, apresenta um grupo ainda maior. Por fim, na fase 4, a abrangência é total.
Etapas de testes clínicos de uma vacina.
Fase 1: segurança – avaliar existência ou não de efeitos colaterais. Fase 2: imunogenicidade – avaliar se induz produção de anticorpos. Fase 3: fase principal do teste de eficácia – avaliar se confere proteção contra a doença. Fase 4: vigilância pós-distribuição da vacina para a população. | Arte: Ana Montez e Guilherme Vairo (Coordcom/UFRJ)

De acordo com a Anvisa, a análise levará em conta a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos, que são realizados em laboratório e animais. Entenda os fluxos e prazos da Anvisa para aprovação de estudos clínicos.

“O protocolo na Anvisa de uma vacina desenvolvida pela UFRJ é a demonstração inequívoca de que a ciência brasileira está entre as melhores do mundo. Nós temos, hoje, no país, cerca de 15 vacinas sendo testadas e algumas poucas já em fase final dos ensaios pré-clínicos. Isso demonstra a potência e a pujança do sistema de ciência e tecnologia e a importância das universidades de pesquisa. Para o desenvolvimento do país, esse protocolo nos traz a esperança de obtermos uma vacina brasileira para o controle da pandemia a partir de 2022, o que será excelente não só para o Brasil, mas para o mundo”, afirma Denise.

O doutorando Federico Marsili trabalha com biorreator onde o IFA é produzido | Foto: Coppe/UFRJ

UFRJvac x vacinas já aprovadas

De acordo com a coordenadora da pesquisa, professora Leda Castilho, as vacinas Moderna e Pfizer se baseiam no RNAm (RNA mensageiro) que codifica a proteína S do coronavírus. Quando injetado no ser humano, o corpo passa a produzir a proteína S, que é reconhecida como exógena, e por isso desencadeia a resposta imune e a produção de anticorpos. “Já as vacinas de Oxford, Gamaleya (Sputnik V) e Janssen são vacinas de vetor viral: pegam outros vírus que são inofensivos em humanos e colocam, no genoma desses vírus, o gene que codifica a proteína S. Assim, quando o organismo recebe essas vacinas, também começa a produzir a proteína, que então desencadeia a resposta imune”, afirma a docente do Instituto Alberto Luiz Coimbra de Pós-Graduação e Pesquisa em Engenharia (Coppe/UFRJ).

“No caso da UFRJvac, em vez de injetar um RNAm ou um vetor viral contendo a sequência para produção da proteína dentro do organismo, fizemos isso dentro de uma célula no laboratório. Essa célula passou a produzir a proteína S e, hoje em dia, é cultivada em grandes biorreatores, para que ela produza grande quantidade da proteína. Então, no caso da nossa pesquisa, a vacina já contém a proteína pronta”, destaca Leda.

Os cientistas do Laboratório de Engenharia de Cultivos Celulares (Lecc-Coppe/UFRJ) conseguiram produzir, pela primeira vez, a proteína S antes do carnaval de 2020, ou seja, antes mesmo da confirmação do primeiro caso de COVID-19 no Brasil. A proteína, produzida e purificada na UFRJ, tem sido utilizada na fabricação de testes sorológicos mais baratos do que os utilizados comercialmente, e de soro anti-COVID obtido em cavalos, assim como em pesquisas básicas realizadas em diversas instituições brasileiras.

Histórico

Antes do pedido formalizado, a Anvisa já havia realizado duas reuniões prévias, ainda no ano de 2020, para orientações e esclarecimentos aos pesquisadores envolvidos. Em 24/6 deste ano, foi realizada nova reunião para apresentação da estratégia de desenvolvimento dos estudos não clínicos.